注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備公司: 如何注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備公司？我想成立一個(gè)一人公司。我看到一個(gè)人的公司...
是的最低三萬(wàn).注冊(cè)過(guò)程中最多也就是兩百元的公本費(fèi)，包括印章和證照.這些都好說(shuō)，最難的是你要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以營(yíng)業(yè).這個(gè)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理.但是他們要求你必須要有相關(guān)的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)方面的人才兩名，而且還必須有倉(cāng)庫(kù)，才給辦，麻煩得...注冊(cè)醫(yī)療器械公司: 注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求？
除按一般公司成立公司后，按要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類(lèi)別，到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案或申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。要按申請(qǐng)?jiān)S可證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)別要求，有相關(guān)的資質(zhì)人員和相關(guān)要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地或設(shè)備。具體要看你做的是一、二、三類(lèi)哪類(lèi)及哪些的醫(yī)療器械。其他回答:1。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 2。一般來(lái)說(shuō):一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū):包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》編寫(xiě)。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明； 6。產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員及評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效認(rèn)證文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11。對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相應(yīng)材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計(jì)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見(jiàn)，符合相關(guān)要求，并提出處理意見(jiàn)；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。 (三)審查1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見(jiàn)。 (四)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)?！?h/】( 5)發(fā)放、歸檔、打印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》并送至接待大廳，對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書(shū)面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 4。注冊(cè)申請(qǐng)材料報(bào)送省局時(shí)，必須報(bào)所在地省局備案。
其他回答:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:【/h/】(1)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)； (二)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；【/h/】(3)倉(cāng)儲(chǔ)條件與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，且全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)； (4)有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；【/h/】(5)具備與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持?！?h/】從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以確保其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的可追溯性。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。【/h/】從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料:【/h/】( 1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證；【/h/】( 2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件；【/h/】( 3)組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； (4)經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明； (5)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復(fù)印件； (六)運(yùn)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； (7)運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄； (8)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本介紹和功能描述； (9)經(jīng)理授權(quán)證書(shū)； (x)其他證明材料。
注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備公司: 注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備公司
無(wú)論是生產(chǎn)型還是經(jīng)營(yíng)型的醫(yī)療器械公司，二類(lèi)以上都需要審核。辦公場(chǎng)地?zé)o特別要求，生產(chǎn)型公司對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地面積大小和倉(cāng)庫(kù)面積等有明確要求，經(jīng)營(yíng)性公司對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積環(huán)境有明確要求。兩種公司對(duì)人員都有明確要求?？梢缘礁鞯厮幈O(jiān)局網(wǎng)站上查詢(xún)。無(wú)論如何...其他回答:無(wú)論是生產(chǎn)型還是商務(wù)型醫(yī)療器械公司，都需要審核，對(duì)辦公空間沒(méi)有特殊要求。生產(chǎn)型公司對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)面積的大小有明確的要求，商務(wù)型公司對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積和環(huán)境有明確的要求。
其他回答:建議你先注冊(cè)，因?yàn)獒t(yī)療器械許可證要2-3個(gè)月才能下來(lái)，而且那個(gè)時(shí)候租辦公空間比較好?！?h/】人員要求:3名管理人員，均為醫(yī)學(xué)或產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 提供產(chǎn)品三證一證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、生產(chǎn)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品登記證) 其他由場(chǎng)館、園區(qū)辦理 上海漕涇經(jīng)濟(jì)園區(qū)，政府投資機(jī)構(gòu)，1582739612
其他回答:樓上的涂順章講得很詳細(xì)。【/h/】主要指你要注冊(cè)的醫(yī)療器械公司是商業(yè)公司還是生產(chǎn)公司?！?h/】經(jīng)營(yíng)類(lèi)別需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證主要針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)。 謝謝！
其他回答:上海九順公司是最早、最有實(shí)力的醫(yī)療器械咨詢(xún)認(rèn)證公司。歡迎來(lái)電咨詢(xún)。
其他回答:我剛成立自己的醫(yī)療器械管理公司，你可以問(wèn)我需要溝通嗎！ 每個(gè)地方的政策都有些不同。
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
要注冊(cè)一個(gè)公司，首先想好經(jīng)營(yíng)什么，怎樣經(jīng)營(yíng)好，再來(lái)注冊(cè)。要不，注冊(cè)了也沒(méi)有用，注冊(cè)了公司是需要很多成本的，不是一件“好玩”的事情。 前期可行性分析調(diào)查，建議你自己認(rèn)真的考慮一下。接下來(lái)談?wù)勅绾巫?cè)公司，需要哪些手續(xù)、怎樣操作。 一、...展開(kāi)全部【/s2/】注冊(cè)醫(yī)療器械公司:我想注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司。流程是怎樣的？
您好，醫(yī)療器械分為三類(lèi)。一類(lèi)可以不經(jīng)批準(zhǔn)直接注冊(cè)。注冊(cè)資金3萬(wàn)元。商業(yè)注冊(cè)地址可以辦理第二類(lèi)和第三類(lèi)。需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前置審批后，工商局才允許注冊(cè)。
【/s2/】注冊(cè)醫(yī)療器械公司:注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些資料？
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次需要辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地和人員有一定的規(guī)定，需要咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢(xún)公司。
1.根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的要求，建立健全企業(yè)組織，協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)際操作。
2.檢查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，按照《醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》的要求，與企業(yè)共同制定硬件整改方案和工程設(shè)計(jì)方案。
3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)編制質(zhì)量管理體系文件。
4.提供申請(qǐng)材料樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申請(qǐng)材料的編制。
5.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)并跟蹤直至取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)。
6.營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理。不同地區(qū)的細(xì)節(jié)可能會(huì)有一些差異。最確定的辦法就是直接找你們省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站找相關(guān)要求。一般流程如下:確定要運(yùn)營(yíng)的設(shè)備類(lèi)型——根據(jù)不同類(lèi)型，確定是向市局還是省局申請(qǐng)——找到運(yùn)營(yíng)公司要提交的內(nèi)容——按要求準(zhǔn)備資料——提交申請(qǐng)——審核通過(guò)。
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些步驟？
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:
1.到工商局辦理企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
2.開(kāi)立驗(yàn)資賬戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。
3.辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
4.雕刻。
5.辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
6、辦理稅務(wù)登記證。
7.在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。
8.網(wǎng)上資料審核通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)會(huì)預(yù)約并檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。
9.提交書(shū)面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料:1。公司名稱(chēng)及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書(shū)。3.質(zhì)量管理文件。分享廣豐的財(cái)務(wù)管理。4.3名以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的證明、身份證明和簡(jiǎn)歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及相關(guān)文件。