據(jù)了解，目前很多公司對二類器械經(jīng)營備案流程不太清楚，導致因備案資料缺失受到超范圍經(jīng)營處罰的情況頻繁發(fā)生，為幫助更多的公司伴符合GSP經(jīng)營管理規(guī)范要求，加強未來雙方的友好合作，我們的文章整理以下關(guān)于第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，供大家參考。
一、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些
1、普通診察器械類：體溫計、血壓計;
2、物理治療及康復設(shè)備類：磁療器具;
3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;
5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
6、醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
7、還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。
二、第二類醫(yī)療器械備案申請條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
三、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程
簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束
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