據了解，目前很多公司對二類器械經營備案流程不太清楚，導致因備案資料缺失受到超范圍經營處罰的情況頻繁發生。為幫助更多的公司伴符合GSP經營管理規范要求，加強未來雙方的友好合作，我們的文章整理以下關于第二類醫療器械備案的相關知識，供大家參考。
一、第二類醫療器械行業應用包括哪些
1、普通診察器械類：體溫計、血壓計;
2、物理治療及康復設備類：磁療器具;
3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
4、手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;
5、醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;
6、醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
7、還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。
二、第二類醫療器械備案申請條件
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
三、第二類醫療器械備案辦理流程
簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束
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