【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程？愛問知識(shí)人
二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：1，研發(fā)（首次注冊(cè)）樣機(jī)（首次注冊(cè)）；2，標(biāo)準(zhǔn) ；3，標(biāo)準(zhǔn)備案（審評(píng)30個(gè)工作日，送達(dá)10個(gè)工作日）；4，檢測中心檢測（45個(gè)工作日）；5，臨床（首次注冊(cè)）（依產(chǎn)品情況而定）；6，企業(yè)質(zhì)量體系考核（如需要）；7，產(chǎn)品注冊(cè)（...【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】我想注冊(cè)一家經(jīng)營一、二類醫(yī)療器械的公司。我該怎么處理？
1類醫(yī)療器械可以直接銷售 2類需要許可證經(jīng)營現(xiàn)在注冊(cè)公司根據(jù)公司法規(guī)定：2人或2人以上有限公司注冊(cè)資金最低要為3萬（參看新公司法第2章第1節(jié)第26條） ；1人有限公司注冊(cè)資金最低為10萬（參看新公司法第2章第3節(jié)第59條）；此規(guī)定基本適用絕大多數(shù)公...展開全部二類醫(yī)療器械公司注冊(cè): 注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司有哪些要求
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)...展開全部其他回答:1。經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 2。一般來說:一類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》編寫。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說明； 6。產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員及評(píng)審員簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效認(rèn)證文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11。對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相應(yīng)材料，并提交至美國食品藥品監(jiān)督管理局省醫(yī)療器械廳。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計(jì)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。 (三)審查1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。 (四)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。【/h/】( 5)發(fā)放、歸檔、打印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》并送至接待大廳，對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 4。注冊(cè)申請(qǐng)材料報(bào)送省局時(shí)，必須報(bào)所在地省局備案。
其他回答:國家對(duì)經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來說:一類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:【/h/】包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:【/h/】根據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)》編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:【/h/】產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。【/h/】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明、產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分說明； 6。產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:【/h/】產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員及評(píng)審員簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告:【/h/】需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)估(認(rèn)證)有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告:【/h/】(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)估報(bào)告；【/h/】( 2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；【/h/】(3)國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11。提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:【/h/】應(yīng)包括提交材料清單和制造企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 二.程序: (一)接受 1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相關(guān)材料，并提交至當(dāng)?shù)?地市級(jí))美國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械部門。 2。檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審查 1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件和國家標(biāo)準(zhǔn) 2。根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人提供的信息進(jìn)行正式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。 (三)審查 1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件和國家標(biāo)準(zhǔn) 2。審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。 (四)審批 1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件和國家標(biāo)準(zhǔn) 2。出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。【/h/】(5)發(fā)放和歸檔【/h/】打印醫(yī)療器械注冊(cè)證并送至接待大廳，對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行整理和歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
其他回答:辦公室倉庫，人員，要看哪個(gè)類別來操作，地區(qū)政策也不一樣，私聊
其他回答:2018年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位需到當(dāng)?shù)厥屑?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)適中，需要進(jìn)行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、可吸收縫線等。以下小系列為大家解答，2018年二級(jí)醫(yī)療器械備案要求 一級(jí)二級(jí)醫(yī)療器械備案要求 1。商務(wù)辦公80平米，倉庫60平米 2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人為醫(yī)學(xué)專業(yè)人士 3。產(chǎn)品管理目錄 注:符合上述3項(xiàng)基本上可以辦理二類醫(yī)療器械的備案 提交二類醫(yī)療器械備案材料 1。二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書 2。營業(yè)執(zhí)照或預(yù)認(rèn)證通知 3。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件 房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房產(chǎn)證) 5。產(chǎn)品管理目錄 6。產(chǎn)品合格證 7。末次購售房合同及購買渠道 注:二類醫(yī)療器械有效期為5年，到期前6個(gè)月將重新向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案前需要注冊(cè)公司嗎？
您好，按照相關(guān)規(guī)定，必須注冊(cè)公司才可以依法申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證哦接下來為您介紹一下關(guān)于如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證的流程（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合...展開全部其他答案:注冊(cè)個(gè)體戶營業(yè)執(zhí)照可以申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證嗎？您好，按照相關(guān)規(guī)定，必須注冊(cè)公司才可以依法申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證哦
接下來言成商務(wù)為您介紹一下關(guān)于如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證的流程
（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。
（三）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明
這些都要原件， 當(dāng)場審核無誤方可辦理。
而且還有一個(gè)現(xiàn)象：很多用戶直接在淘寶上找人辦理這個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證，但是很多拿到手的證件都是偽造的假證，在信息平臺(tái)上是查不出這個(gè)證件的。所以，建議大家還是去正規(guī)的公司辦理。言成主要做的是成都地區(qū)，資料齊全之后，1個(gè)工作日即可出證！重要的是在信息平臺(tái)查得到，真實(shí)可靠
其他回答:二類醫(yī)療器械備案辦理流程: 二類醫(yī)療器械的注冊(cè)應(yīng)該去市局，找你所在的城市美國食品藥品監(jiān)督管理局，參考服務(wù)指南，因?yàn)槊總€(gè)城市都有差異，但基本相同。我給你深圳二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程。【/h/】注:提交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過成都美國食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)申請(qǐng)系統(tǒng)在線提交行政許可申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料的同時(shí)，應(yīng)提交預(yù)受理號(hào)。【/h/】一、數(shù)據(jù)要求【/h/】以下材料在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)掃描上傳，復(fù)印件加蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。備案材料應(yīng)完整清晰，打印裝訂在帶目錄的A4紙上，復(fù)印件加蓋公章后隨網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。 1。第二類醫(yī)療器械操作記錄表； 2。營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； 4。組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明； 5。經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明； 6。地理位置圖、經(jīng)營場所平面圖、倉庫地址、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃出具的租賃證明復(fù)印件； 7。運(yùn)營設(shè)施設(shè)備目錄； 8。管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄； 9。經(jīng)理授權(quán)證書。 二、辦理期限:一周 三、備案部門:成都美國食品藥品監(jiān)督管理局 二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料: 三個(gè)方面:房屋、人員、證件 一、場地:辦公場地至少30平方米，必須確定 二。人員:實(shí)際檢查時(shí)要求至少有3人在場:公司負(fù)責(zé)人——質(zhì)量負(fù)責(zé)人——質(zhì)量檢查員 “公司負(fù)責(zé)人”:無學(xué)歷或?qū)I(yè)要求，要求熟悉行業(yè)，懂得經(jīng)營管理。他被要求是一個(gè)真正能說出公司運(yùn)營真相的業(yè)內(nèi)人士。 “質(zhì)量監(jiān)督員”:臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè)；實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)提供原件。并提供此人的簡歷。 “質(zhì)量控制員”:符合質(zhì)量控制員的要求。【/h/】(質(zhì)量人員要求專職在崗，也就是說需要提供離職證明)【/h/】實(shí)際檢查時(shí)，上述三人必須在場。 三.材料: 1。產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要。 2。總經(jīng)理提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)企業(yè)提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》、注冊(cè)證書和產(chǎn)品登記表，以及營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證復(fù)印件。 3。總經(jīng)理或制造商給客戶的“經(jīng)銷合同”或“授權(quán)經(jīng)銷函”。 4。要配送的產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要全面提供，有的可以提供，有的必須提供。【/h/】以上所有復(fù)印件需加蓋對(duì)方公司紅色公章。
其他回答:您好，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，因?yàn)闋I業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營備案是兩個(gè)性質(zhì)不同的證明。【/h/】申請(qǐng)人應(yīng)向市行政服務(wù)中心市場監(jiān)管局窗口提交以下申請(qǐng)材料(文件、物品):【/h/】1。《二類醫(yī)療器械管理記錄表》； 2。營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 4。企業(yè)組織及部門設(shè)置說明； 5。企業(yè)的經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件(附產(chǎn)權(quán)證明)； 6。營業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄； 7。企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件的內(nèi)容和文本； 8。經(jīng)理授權(quán)證書； 9。其他證明材料。【/h/】備案材料應(yīng)完整清晰，打印裝訂在a4紙上，并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。【/h/】窗口審核申請(qǐng)材料，檢查申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式:【/h/】1:申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即決定不予受理，出具加蓋本部門專用章并注明日期的《不予受理通知書》，告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；【/h/】2:申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；【/h/】3:申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；【/h/】4:申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理，并出具加蓋部門專用章、注明日期的《受理通知書》。
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):我想注冊(cè)一家經(jīng)營一、二類醫(yī)療器械的公司。我該怎么處理？
我來回答。我猜你是打算賣二類醫(yī)療器械的，需要取得二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證明。銷售第二類醫(yī)療器械的前提是公司，而不是“個(gè)體工商戶”(至少這個(gè)要求是在我省，我覺得這個(gè)前提是一樣的)。我給你的建議是，先咨詢你當(dāng)?shù)氐拿绹称匪幤繁O(jiān)督管理局或者藥監(jiān)局(而不是藥檢所)了解一下個(gè)體工商戶能否取得二級(jí)備案證明；然后去工商局領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照；取得營業(yè)執(zhí)照后，根據(jù)你美國食品藥品監(jiān)督管理局的具體要求，申報(bào)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；最后獲得了二級(jí)證書。
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程？
二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程:
1、研發(fā)(首次注冊(cè))樣機(jī)(首次注冊(cè))；
2.標(biāo)準(zhǔn)；
3.標(biāo)準(zhǔn)歸檔(審查30個(gè)工作日，交付10個(gè)工作日)；
4.檢測中心檢測(45個(gè)工作日)；
5、臨床(首次注冊(cè))(視產(chǎn)品情況而定)；
6.企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估(如有必要)；
7.產(chǎn)品注冊(cè)(審核60個(gè)工作日(不含發(fā)放和補(bǔ)充)，發(fā)貨10個(gè)工作日)。可以咨詢一下醫(yī)療咨詢公司，比如郭健醫(yī)療咨詢(GJPC)，大公司，很專業(yè)。
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？
如果是班級(jí)的話，可以不經(jīng)過任何許可直接出售。如果是二類，根據(jù)2014年新規(guī)定，需要到當(dāng)?shù)孛绹称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個(gè)備案需要什么條件，各省不同。每個(gè)人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項(xiàng)政策將會(huì)改變。請(qǐng)咨詢您當(dāng)?shù)氐腟FDA。如果有三種，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當(dāng)?shù)豐FDA詢問注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請(qǐng)條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):查名→驗(yàn)資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對(duì)名稱所需的材料:1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；2.投資者身份證明；3.注冊(cè)資本、出資比例和經(jīng)營范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標(biāo)明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件、注冊(cè)地址及倉庫地址；(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號(hào)確定；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗(yàn)部門在審批驗(yàn)收后25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步，工商注冊(cè)所需材料參考上海注冊(cè)公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；5.股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會(huì)決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨(dú)資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復(fù)印件；9.具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)；11.在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機(jī)構(gòu)代碼所需的材料:1。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復(fù)印件)；2.法定代表人身份證明。