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注冊醫療器械公司需要注意哪些問題?
2022-03-22 11:05:49

 醫療器械公司注冊需要了解以下幾個方面:

1.醫療器械公司主要向醫院和其他機構出售醫療器械。

2.國家對醫療器械實行分類管理:

(1)第一類:通過常規管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械,如醫用床、基礎手術用剪刀、鉗子、鑷子等。

(2)第二類:產品機理已得到國際國內認可、技術成熟、安全性和有效性必須受控的醫療器械,如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖儀等。

(三)第三類:植入人體、用于生命維持,或者技術結構復雜、對人體有潛在危險,其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械,如一次性無菌注射器、一次性無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設備、人工器官等。

3.經營一類和部分二類醫療器械不需要辦理《醫療器械經營許可證》。

4.醫療器械公司注冊時,經營范圍可以直接寫某些醫療器械的銷售和技術服務。想寫三類醫療器械,需要先申請《醫療器械經營許可證》,才能辦理營業執照。

5.如果要辦理三類醫療器械公司的營業執照,需要先申請《醫療器械經營許可證》,才能辦理營業執照。但如果你急著在申請《醫療器械經營許可證》之前拿到營業執照,只要在經營范圍里只寫一兩類醫療器械,先申請營業執照,后續申請《醫療器械經營許可證》后再申請經營范圍變更,再在經營范圍里增加三類醫療器械的經營范圍。

6.對于醫療器械公司的注冊資金,工商局要求不太高,3萬元就可以注冊。而醫療器械公司往往要競標醫院的大客戶,所以注冊資本可以根據業務需要來確定。

7.注冊醫療器械公司時,除了以上注意事項,其他都是與正常的公司注冊流程相同。

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